Author: Tom
2015 – 21 CFR – Part 820 / FDA Regulation / Good manufacturing practice (CGMP) requirements for medical device
2016 – ANPQP Renault Consulting + APQP/PPAP AQF PSA
2017 – ISO cotation GPS / ISO 8015 (E 04-561)
2017 – ISO TS 16949
2011 – Internal audit and supplier audit
2011 – ISO 13458 / ISO 9001
2018 – 2022 Product Manager QA Pharma / Excellence System Champion / Industrial project manager
![](https://www.thomasberger.eu/wp-content/uploads/2024/05/pharma-exp-357x280.jpg)
Industrial Project Manager APQP
In charge of industrial projects (department Development and Transfers) for the (Key Account) customers. Scope:
- Active Pharmaceutical Ingredients API (drug substance) transfer, validation, testing. Product/Process transfer. Life cycle change control. Continous Improvement.
- Serialisation & Aggregation systems implementation for US and European market (creation of the workshop for secondary packaging, integration of a packaging line – identification of the solution, QI QO QP…).
In charge of industrial projects (department Development and Transfers) for the (Key Account) customers.
Excellence System QA Coordinator
- Leader in Continuous Improvement : Management Control, 6S, Problem Solving, Escalation Matrix, Improvement Projects…
QA Product Manager (Customer Quality Manager)
- Deviation management for global environment
- CAPA management
- Changement management
- Market complaints
- Audit and inspection management
- Qualification and validation topics.
Impression 3D Creality Ender 3 Pro
Mes premiers essais dans l’impression 3D…
2016 – 2018 – Deputy site manager – Quality manager – Operations Project Manager
![](https://www.thomasberger.eu/wp-content/uploads/2017/02/ti-auto-1.png)
TI Automotive Systems (multinationale britannique opérant dans les fluide du secteur automobile, sous les marques Bundy, Walbro et Marwal)
Intitulé de la fonction : Adjoint au responsable de satellite de production juste à temps, pilote expert en qualité, chef de projet produit/process.
Missions:
- Mise en place de deux nouveaux satellites de production en France pour l’usine Belge d’extrusion-soufflage.
- Pilotage de l’entreprise : logistique, management des ressources, maintenance des équipements, …
Outils techniques :
- Informatique : Excellent niveau en Pack Office, ERP BPCS, logiciels de traçabilité interne …
- Référentiels : ISO TS16949 (Automotive)
- Qualité : développement d’un système qualité commun aux deux satellites de production, gestion documentaire, mise en place d’indicateurs et suivi des animations en production.
- Projet : méthode de gestion de projet APQP, pilotage PPAP fournisseurs, responsable qualité client, pilote fournisseurs, animation de groupes de travail et résolution de problèmes, validation et qualification des moyens de production et d’assemblage, définition et validation des plans de contrôle et relevés de mesures, layout et industrialisation des lignes, poka-yoké, capabilités, études R&R, analyses de risques…
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